醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關，因此，該類產(chǎn)品進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報。

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關，因此，該類產(chǎn)品進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報，特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。

以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月，寧波口岸共完成進口醫(yī)療器械檢驗170批，金額2743．8萬美元，與去年同期相比分別增長39．3％和77．8％。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設備為主，共檢出不合格進口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責令銷毀。據(jù)悉，去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關規(guī)定進口的各類醫(yī)療器械。鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求：

一、需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定。

隨著進出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。